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《計量法》規(guī)定，要保障國家計量單位制的統(tǒng)一和測量結(jié)果的準確可靠一致。其中醫(yī)療器械也分為：強檢工作計量器具和非強檢工作計量器具。

強制計量檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門指定的法定計量檢定機構或授權的計量檢定機構，對強制檢定的計量器具實行的定點定期檢定。

屬于強制檢定的醫(yī)療設備：

（1）醫(yī)院用于診斷和治療并列入《中華人民共和國強制的工作計量器具目錄》的醫(yī)療設備，須進行強制檢定。

（2）用于治療的強制檢定醫(yī)療設備主要有：激光治療機（激光源）、直線加速器、γ刀、中子刀等；

（3）用于診斷的強制檢定醫(yī)療設備主要有：血壓計、心電圖機、腦電圖機、醫(yī)用X線機（源）、超聲波診斷儀（源）、血氣酸堿平衡分析儀、血球計數(shù)器、聽力計、分光光度計、比色計、酸度計、驗光儀、驗光鏡片組等；

（4）此外：氧氣吸入器、氧氣減壓器、二氧化碳減壓器等也屬強檢計量器具原因是它們涉及到人身防護安全；藥房用的電子稱既具有貿(mào)易結(jié)算性質(zhì)又是對藥品處方重量的控制，也屬強檢計量器具。

而強制管理目錄外的計量器具由企業(yè)“依法自主管理”，均可采用校準溯源，也可以進行自?；虻谌酵庑?。其中，“依法自主管理”的核心是要管，不是不管；前提是依法，不是隨意；方式是自主，不是自由。

非強制檢定的醫(yī)用計量器具包括高頻電刀、呼吸機、激光美容器等。

首次檢定：對未曾檢定過的計量器具(測量儀器)進行的一種檢定。這類檢定的對象僅限于新生產(chǎn)或新購置的沒有使用過的從未檢定過的計量器具。

后續(xù)檢定：計量器具首次檢定后的任何一種檢定。包括強制性周期檢定、修理后檢定和周期檢定有效期內(nèi)的檢定

周期檢定是指按時間間隔和規(guī)定程序，對計量器具定期進行的一種后續(xù)檢定。

醫(yī)療器械的校準周期是根據(jù)相關技術標準和儀器的特性來確定的。一般來說，醫(yī)療儀器的校準周期是根據(jù)以下幾個因素綜合考慮：

1、儀器的類型和用途

不同類型的儀器，校準周期也會有所差異。例如，醫(yī)用離心機是每年校準一次，水銀血壓計需要6個月校準一次，它們的計量周期一般按照規(guī)程、規(guī)范建議周期執(zhí)行，也參考計量器具使用頻次相應的縮短校驗的周期。

2、使用環(huán)境和條件

儀器所處的環(huán)境和使用條件也會影響校準的頻次。如果儀器經(jīng)常受到外界影響，如振動、溫度、水分和鹽分含量等因素的變化，它的性能指標、技術參數(shù)就會受到不同程度的影響。

3、監(jiān)督要求

醫(yī)療行業(yè)通常受到監(jiān)管機構的規(guī)范和要求。這些規(guī)范對儀器的校準周期做出了明確規(guī)定，各醫(yī)學機構應根據(jù)規(guī)范要求，確保每種計量器具的校準周期和質(zhì)量管理都合乎要求。

計量器具的檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢測、加標記和出具檢定證書。

校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。

檢定和校準的主要區(qū)別：

（1）校準不具備法制性，是企業(yè)自愿溯源的行為；檢定具有法制性，屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。

（2）校準主要用以確定測量器具的示值誤差；檢定是對測量器具的計量特性和技術要求的全面評定。

（3）校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定；檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。

（4）校準不判斷測量器具合格與否，但需要時，可確定測量器具的某一性能是否符合預期的要求；檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論。

（5）校準結(jié)果通常是出具校準證書或校準報告；檢定結(jié)果合格的出具檢定證書和/或加蓋合格印，不合格的，出具檢定結(jié)果通知書或注銷原檢定合格印、證。

（6）檢定要依據(jù)檢定規(guī)程出檢定周期。在正常使用的情況下，在證書有效期內(nèi)給出的量值有效。校準一般不給出校準周期（也可以給出建議的校準周期）。校準結(jié)果只表明在校準時，計量器具所復現(xiàn)的量值。

從國際上多數(shù)國家看，檢定是屬于法制計量范疇，其對象主要是強制檢定的計量器具，而大量的非強制檢定的計量器具，一般通過校準進行管理。但我們國家對校準沒有給它一定的地位，實施單一的量傳體系，僅僅采用能夠檢定作為唯一合法的方式。事實上，檢定中包含了校準。