新版的ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中新增加了“判定規(guī)則”的概念。標準的3.7條款中對該術(shù)語的定義是“當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。”在標準7.1.3條款中的規(guī)定：“當客戶要求針對檢測或校準做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應明確規(guī)定判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則。”在標準7.8.6.1條款中的規(guī)定：“當做出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應用判定規(guī)則。”
實驗室在接受ISO/IEC 17025新版標準培訓時，大多數(shù)培訓老師都會基于以上的標準內(nèi)容要求，推導出這樣的結(jié)論：新版標準在測量不確定的要求上，對檢測實驗室提高到了和校準實驗室同等的高度。得出這個結(jié)論的推導邏輯是這樣的：首先，因為實驗室客戶大多數(shù)都會要求報告給出與規(guī)范或標準的符合性聲明，所以需要有判定規(guī)則；其次，因為判定規(guī)則是描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則，所以實驗室要先有測量不確定度范圍；最后，因為要預先有測量不確定度范圍，所以實驗室需要對所有測量結(jié)果是數(shù)據(jù)的項目都預先完成測量不確定度的評定，而且所有測量不確定評定報告要定期進行復評。
然而，對于大多數(shù)檢測實驗室，開展某一項檢測服務(wù)涉及的數(shù)據(jù)類參數(shù)可能成千上萬，如果每個數(shù)據(jù)類參數(shù)都要事先進行不確定評定的話，花費的人力物力將讓檢測實驗室無法承受。
依據(jù)筆者長期從事實驗室管理的經(jīng)驗，筆者認為以上由判定規(guī)則帶來的問題，實際上是國內(nèi)人員對標準要求的理解偏差。新版標準的最大特點就是引入了風險控制的理念，而新增的判定規(guī)則要求，實際上就是這一理念的具體體現(xiàn)。其目的是為了降低實驗室的風險，而非大規(guī)模增加實驗室的管理成本，給實驗室的正常運行帶來巨大風險。讓大家誤入歧途的關(guān)鍵點是：大家把判定規(guī)則的可選項，慣性的理解為僅有在測量不確定度范圍內(nèi)判定為通過或不通過兩種選項。實際上，判定規(guī)則還可以有第三種選項，即不考慮不確定度范圍，而僅以實際測試數(shù)據(jù)判定。
基于以上分析，如果和客戶約定第三種判定規(guī)則選項，檢測實驗室在測量不確定度方面的要求和以往并沒有太大差別。但由于合同中事先明確了判定規(guī)則，實驗室在后期與客戶在報告判定結(jié)果上產(chǎn)生分歧的風險大大降低，這才是新版標準給我們帶來的好處。
有人可能會說，因為不能強迫客戶選擇第三種判定規(guī)則，而當客戶選擇前兩種時還是要給出測量不確定度范圍的。其實，在舊版標準中同樣有“當客戶提出要求時，檢測實驗室應給出結(jié)果的測量不確定范圍”的要求。大多數(shù)客戶沒有提這項要求，是因為這項要求的背后是檢測實驗室要付出數(shù)倍的工作量。當客戶了解到這些工作量需要體現(xiàn)在檢測費用中時，只要沒有必要，客戶是不會堅持選擇這項要求的。
根據(jù)以上分析，實驗室為了滿足新版標準中有關(guān)判定規(guī)則的要求，可采取的策略是：在合同評審階段，增加與客戶就判定規(guī)則的協(xié)商環(huán)節(jié)。在充分了解客戶需求的情況下，盡量引導客戶選擇不考慮不確定范圍的判定規(guī)則選項，這時實驗室后面的工作流程和以往相同；當客戶確實需要選擇考慮不確定度范圍的選項時，則在任務(wù)開始前先確認已經(jīng)有不確定度范圍，否則需要先開展相關(guān)測試參數(shù)的不確定度評定，然后再開展任務(wù)檢測，并按照約定規(guī)則判定檢測結(jié)論。
按照這一總體策略，實驗室需要在合同評審、技術(shù)準備、檢測流程、報告結(jié)果和風險控制等方面采取以下具體的措施。
第一，需要對實驗室的合同模板進行修訂，在合同中明確增加有關(guān)判定規(guī)則的三種選項，要求客戶必須選擇一種。
第二，修訂合同評審程序文件和相關(guān)作業(yè)指導書，明確在合同評審中要評審實驗室是否能夠滿足客戶對判定規(guī)則的選項要求。
第三，要對市場人員和合同評審人員進行培訓，確保相關(guān)人員對判定規(guī)則的各類選項應用場景有正確的理解，以便與客戶可以進行充分的溝通。
在技術(shù)方面首先要對相關(guān)技術(shù)人員進行不確定度評定的培訓；其次要對實驗室的檢測項目進行梳理，確定實驗室針對所有出具數(shù)據(jù)的檢測參數(shù)都制定了不確定度評定方法，以確保需要時，實驗室可隨時開展測量不確定評定工作。
在檢測流程方面，實驗室需要修訂檢測業(yè)務(wù)相關(guān)工作流程文件，針對不同的判定規(guī)則選項，明確不同的檢測工作流程。
在報告結(jié)果方面，實驗室需要修訂報告結(jié)果的相關(guān)體系文件和模板文件，明確要求在出具的報告結(jié)論中，必須注明與客戶約定的判定規(guī)則，以便報告使用方能正確地解讀報告結(jié)論。
做風險評估環(huán)節(jié)要考慮判定規(guī)則可能給實驗室?guī)淼娘L險。風險來源可以從上述需要采取措施的合同評審、技術(shù)能力、檢測流程、報告結(jié)果四個方面考慮。
判定規(guī)則概念的出現(xiàn)，對實驗室管理來說，總體上是利大于弊，只要合理的進行調(diào)整，將風險控制的理念貫徹到其中，相信各實驗室都能將這一難題迎刃而解。
文章來源：蔣京鑫
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