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ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。

1.如下所述的新要求引用自ISO9001：2015

（一）6.3 變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮到：

（1）變更目的及其潛在后果；

（2）質(zhì)量管理體系的完整性；

（3）資源的可獲得性；

（4）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

（二）8.1 運(yùn)行策劃和控制

組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

（三）8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

（四）8.5.6 更改控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

腳注：其他關(guān)于變更的引用可以在條款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。

新要求的目的

ISO9001：2015的一個(gè)目標(biāo)是加強(qiáng)對(duì)系統(tǒng)和操作等級(jí)變更的定位要求。

ISO9001：2015的要求為支持組織戰(zhàn)略方向提供了一個(gè)強(qiáng)大的業(yè)務(wù)管理體系。

一旦組織識(shí)別了其環(huán)境和感興趣的部分，并識(shí)別出支持這些聯(lián)合體的過程，定位變更就越發(fā)成為持續(xù)成功的重要組成部分。

一旦確定過程，組織就需要識(shí)別與過程有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。確定了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)之后，為得到與之相關(guān)的利益，就需要進(jìn)行變更。變更與過程中的各個(gè)元素均有聯(lián)系，如輸入、資源、人力、活動(dòng)、控制、測(cè)量、輸出等。變更是為了對(duì)組織有益，需要按照組織的意圖來實(shí)施，并且需要將新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)納入考慮之中。

為了將利益與變更結(jié)合起來，組織需要考量所有類型可能發(fā)生的變更。舉幾個(gè)變更可能發(fā)生的位置的例子：

（1）過程；

（2）形成文件的信息；

（3）工具；

（4）裝備；

（5）雇員培訓(xùn)；

（6）供應(yīng)商選擇；

（7）供應(yīng)商管理；

（8）以及其他。

這些變更的成功管理和控制已成為組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部的核心要求。

實(shí)施變更的新要求中需要考慮的問題

以下是一些可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系中變更的觸發(fā)點(diǎn)：

(1)顧客反饋；

(2)顧客抱怨；

(3)失敗產(chǎn)品；

(4)雇員反饋；

(5)創(chuàng)新；

(6)決策風(fēng)險(xiǎn)；

(7)決策機(jī)遇；

(8)內(nèi)審結(jié)果；

(9)管理評(píng)審結(jié)果；

(10)識(shí)別不符合；

(11)以及其他。

注：這些建議并非對(duì)于所有種類的組織都使用。

背景：有些變更需要被認(rèn)真管理，有些則可以安全的忽視。為了進(jìn)行區(qū)分，組織需要考慮按照優(yōu)先度進(jìn)行分類。

為了決定優(yōu)先度，組織需要將以下內(nèi)容納入考慮以建立方法論：

（1）變更的后果；

（2）后果產(chǎn)生的可能性；

（3）對(duì)顧客的影響；

（4）對(duì)相關(guān)方的影響；

（5）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的影響；

（6）質(zhì)量管理體系內(nèi)過程的有效性；

（7）其他。

實(shí)施變更的典型步驟

（1）定義需要變更對(duì)象的特性；

（2）制定策劃（任務(wù)，時(shí)間表，責(zé)任，授權(quán)，預(yù)算，資源，所需信息，其他）；

（3）適當(dāng)?shù)氖蛊渌藛T參與到變更過程中；

（4）制定溝通策劃（組織內(nèi)適當(dāng)人員，顧客，供應(yīng)商，相關(guān)方，以及可能需要通知的對(duì)象）；

（5）利用交叉功能分組審核提供與策劃和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的提供反饋的策劃；

（6）培訓(xùn)人員；

（7）測(cè)量有效性。

可能需要做哪些變更？

（1）過程的變更（輸入，活動(dòng)，輸出，控制，等等）；

（2）顧客溝通；

（3）供應(yīng)鏈溝通；

（4）過程增加的控制；

（5）檢查；

（6）雇員培訓(xùn)；

（7）實(shí)施新過程；

（8）提供形成文件的信息；

（9）變更已有的形成文件的信息；

（10）提升雇員能力；

（11）外部資源過程；

（12）以及其他。

其他考慮

（1）在進(jìn)行變更之前，組織應(yīng)該考慮非預(yù)期結(jié)果；

（2）進(jìn)行變更之后，組織應(yīng)該監(jiān)視變更，以決定其有效性，并識(shí)別可能導(dǎo)致的其他新增問題；

（3）作為質(zhì)量管理體系的構(gòu)成部分，有些變更需要進(jìn)行記錄。