7項(xiàng)原則
質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ),新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)沿用這一模式。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時重新評估了這些"/>

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ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)變化及轉(zhuǎn)版路線圖(下)

發(fā)布時間:2015-11-24 22:36:32 發(fā)布人:信息員

關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化解讀

1個目的

2個模型

3大支柱

7項(xiàng)原則

8個修辭

68項(xiàng)要求


7項(xiàng)原則


質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ),新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)沿用這一模式。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則,將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法。因此,2008版所應(yīng)用的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則,現(xiàn)在變成了7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。即:

ISO 9001:2015

7項(xiàng)管理原則

ISO 9001:2008

8項(xiàng)管理原則

1. 顧客導(dǎo)向

1. 顧客導(dǎo)向

2. 領(lǐng)導(dǎo)力

2. 管理作用

3. 員工意識

3. 全員參與

4. 過程方法

4. 過程方法

(合并到過程方法)

5. 管理的系統(tǒng)方法

5. 改進(jìn)

6. 持續(xù)改進(jìn)

6. 基于證據(jù)的決策

7. 基于事實(shí)的決策

7. 關(guān)系管理

8. 與供方的互利關(guān)系

從名稱和次序來看,這些質(zhì)量管理原則沒有特別大的變化。但是實(shí)際上已經(jīng)對每一個質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵進(jìn)行了全新的闡釋,既有對過去的修正和補(bǔ)充,也有一些全新的表達(dá)。


相對于舊版標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量管理原則的簡短說明,ISO9000:2015對每一個質(zhì)量管理原則的闡述更加詳細(xì)、具體和實(shí)用。每一個質(zhì)量管理原則都從以下四個方面闡述:


1) 陳述

2) 基本原理

3) 關(guān)鍵收益

4) 典型的措施


對這些質(zhì)量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實(shí)施都做了比較詳細(xì)的說明?;ㄙM(fèi)這么大的精力來解釋這些原則,說明這些原則對于QMS的重要性。這對于我們理解、應(yīng)用和有效實(shí)施ISO9001有很大的幫助,即使在其它的管理領(lǐng)域的應(yīng)用也同樣有效。建議每個人都應(yīng)該認(rèn)真去學(xué)習(xí)和深入理解這7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。


8個修辭


下圖所示的8個修辭方面的變化,是ISO9001:2015特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處,但是其背后隱藏著一些深遠(yuǎn)的考慮,和一些應(yīng)用上的靈活性。在此,我們也做一些簡要的說明。


ISO9001:2008

ISO9001:2015

產(chǎn)品

產(chǎn)品和服務(wù)

刪減條款

---

管理者代表

---

文件、質(zhì)量手冊、文件化程序、記錄

文件化信息

工作環(huán)境

過程運(yùn)行環(huán)境

采購的產(chǎn)品

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供應(yīng)商

外部供方

監(jiān)視和測量設(shè)備

監(jiān)視和測量資源


1) 產(chǎn)品:


現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代過去的術(shù)語“產(chǎn)品”。


特意將服務(wù)單列出來,是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)要求的不同,便于服務(wù)型行業(yè)的理解和應(yīng)用?,F(xiàn)在,術(shù)語“產(chǎn)品”不再包括所有的輸出類型,而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式,服務(wù)則單列出來。服務(wù)的特點(diǎn)是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實(shí)現(xiàn)。


正于在MSS高階結(jié)構(gòu)階段所述,如果組織已經(jīng)習(xí)慣于使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包含所有的輸出類型,可以自行決定繼續(xù)保留這樣的使用,只要大家不會引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致,而修訂QMS將產(chǎn)品的表達(dá)修改為產(chǎn)品和服務(wù)的表達(dá)形式。


2) 刪減條款:


ISO9001在2000年修訂時,將當(dāng)時的3個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),即ISO9001、ISO9002、ISO9003,合并為1個,即ISO9001。此時,為了便于最初應(yīng)用不同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的組織的能夠很好的適應(yīng),標(biāo)準(zhǔn)特別設(shè)置了一個刪減條款的安排,即條款1.2。2008年修訂時,由于僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的編輯性修訂,因此這一刪減條款的設(shè)置得以繼續(xù)保留。


如今,標(biāo)準(zhǔn)的陳述得到改進(jìn)、組織理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力也得到加強(qiáng),不應(yīng)該再有什么技術(shù)上的原因?qū)е陆M織不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,因此,取消刪減條款是適當(dāng)?shù)摹?/p>


當(dāng)然,對于某些組織來說,可能需要評審標(biāo)準(zhǔn)的某些要求的適用性,這種考慮在標(biāo)準(zhǔn)條款4.3中進(jìn)行了規(guī)定。組織只有在不導(dǎo)致產(chǎn)品與服務(wù)符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且,雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明示,通常不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D部分,即標(biāo)準(zhǔn)條款8之內(nèi)的要求。


3) 管理者代表:


新版標(biāo)準(zhǔn)不再有管理者代表的要求,這與賦予最高管理者一個更積極的角色的理念是一致的。當(dāng)然,并不意味著組織不可以任命管理者代表。關(guān)鍵是,不論是否任命管理者代表,最高管理者都需要參與、支持和領(lǐng)導(dǎo)QMS的活動,并且獲取有關(guān)QMS績效的報(bào)告,而且需要證實(shí)這一點(diǎn)。


4) 文件、質(zhì)量手冊、文件化程序、記錄:


“文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)提到“保持文件化信息”,意味著建立文件;而提到“保留文件化信息”,意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求,屬于MSS高階結(jié)構(gòu)的要求之一,主要是為了與其它管理體系保持一致。


與前述1)產(chǎn)品的術(shù)語一樣,組織可以自行決定保留過去的習(xí)慣還是使用新的修辭。


不再強(qiáng)制性要求質(zhì)量手冊和程序文件,意味著組織的文件結(jié)構(gòu)和文件化的程度有著更大的靈活性。對于某些服務(wù)型組織、小型組織、特定功能的組織,具有較大的意義。對于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說,傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構(gòu)和過去的文件化程度仍然是有價(jià)值的。組織可以進(jìn)行探討和嘗試,關(guān)鍵是保障QMS結(jié)果有效。


5) 工作環(huán)境:


過程運(yùn)行環(huán)境現(xiàn)在替代了工作環(huán)境的修辭。


有一些過程,比如在服務(wù)領(lǐng)域的顧客等待過程,可能與顧客的接觸和服務(wù)還沒有開始,稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會影響到顧客的滿意,對這樣的環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)目紤]和控制也許是必要的,甚至是關(guān)鍵的。比如適當(dāng)?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此,對環(huán)境的外延的考慮得以擴(kuò)展。


另一方面,標(biāo)準(zhǔn)通過注釋對環(huán)境的內(nèi)涵的考慮也擴(kuò)大了,除了過去的物理的因素,增加了社會的、心理的因素。


這種對環(huán)境因素的外延和內(nèi)涵的擴(kuò)展,目的都是讓過程有效,并最終增強(qiáng)顧客滿意。


6) 采購的產(chǎn)品:


外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)替代采購的產(chǎn)品這樣的措辭,來統(tǒng)稱通過外購、外包、或者外發(fā)等各種形式,從外部組織獲得的產(chǎn)品和服務(wù)。相應(yīng)的,這些外部組織統(tǒng)一稱呼為外部供方。


這是由于上述過程現(xiàn)在統(tǒng)一應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款8.4的要求。


7) 供應(yīng)商:


同上述。


8) 監(jiān)視和測量設(shè)備:


對于一些服務(wù)性的過程,如導(dǎo)游服務(wù),組織依然需要實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視、或者測量,以驗(yàn)證服務(wù)要求已得到滿足,包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下,可能無法使用通常的一些有形的監(jiān)視、測量設(shè)備,而使用諸如問卷調(diào)查表、電話訪問、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查等方式。此時,這些問卷調(diào)查表、電話訪問系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查系統(tǒng)就是一種監(jiān)視和測量資源。


使用資源代替設(shè)備的措辭,實(shí)際上擴(kuò)大了可用的監(jiān)視和測量的手段,有利于服務(wù)型組織的理解和應(yīng)用,也符合實(shí)際的需要。


68項(xiàng)要求


在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面,從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3,總共有68處主要的修訂(視不同的理解和評價(jià)準(zhǔn)則,這個數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的,關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求)。這些修訂有的是全新的要求,有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型:


1) 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。


2) 修訂并強(qiáng)化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。


3) 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。


由于篇幅太長,本文就不一一列舉。


轉(zhuǎn)版路線圖


ISO/IAF于2015-1-12 聯(lián)合發(fā)布了文件IAF ID9:2015,這是一個正式的ISO9001:2015轉(zhuǎn)版指南。文件為使用ISO9001的各相關(guān)方(包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)施ISO9001的組織、顧問及培訓(xùn)機(jī)構(gòu))規(guī)定了一些重要的原則,也提供了一些有益的建議。


1) ID9:2015提供的一些重要指導(dǎo)原則包括:


a) 轉(zhuǎn)版過渡期確定為3年,即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間,組織可以選擇任何時間實(shí)施轉(zhuǎn)版。

b) ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉(zhuǎn)版過渡的截止期。

c) ISO9001的相關(guān)方可以從DIS階段開始實(shí)施培訓(xùn)活動,以及開展差距分析活動。

d) 組織的轉(zhuǎn)版活動可以與正常的換證審核、監(jiān)督審核同時進(jìn)行,也可以單獨(dú)安排一個時間來實(shí)施轉(zhuǎn)版審核。

e) 轉(zhuǎn)版審核需要覆蓋組織運(yùn)行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。

f) 組織在策劃和實(shí)施轉(zhuǎn)版過程中,必須繼續(xù)符合ISO9001:2008的所有要求,以確保QMS的持續(xù)有效性。


2) 對認(rèn)證ISO9001:2008的組織實(shí)施轉(zhuǎn)版的工作流程,ID9:2015也提供了有益的建議。

以下可以視作一個完善的轉(zhuǎn)版實(shí)施流程,當(dāng)然只是建議:


a) 對照新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施差距分析;

b) 制訂轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃 ;

c) 為內(nèi)部相關(guān)人員提供培訓(xùn);

d) 修訂現(xiàn)有QMS以滿足新版要求;

e) 開始應(yīng)用ISO9001:2015要求;

f) 聯(lián)絡(luò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施轉(zhuǎn)版認(rèn)證。


3) 以下是一個正常的轉(zhuǎn)版路線圖:



其中有幾個步驟是需要特別說明的:


a) 內(nèi)審員培訓(xùn):

現(xiàn)有的2008版內(nèi)審員直接實(shí)施2015版的審核通常是不可以的。內(nèi)審員必須證明已經(jīng)理解新版標(biāo)準(zhǔn)的要求,包括掌握了必要的審核技巧。如應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維開展審核、評價(jià)組織的QMS適應(yīng)其的環(huán)境等方面的能力。


b) 體系修訂:

組織在按照新版標(biāo)準(zhǔn)修訂其QMS時,需要注意保持現(xiàn)有體系的完整性,以確保QMS持續(xù)有效,以便在轉(zhuǎn)版未能符合要求時能夠繼續(xù)保持原有的2008版證書。


c) 運(yùn)行記錄:

申請轉(zhuǎn)版審核時,必須完整的實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,并且運(yùn)行足夠的時間,以證實(shí)具備能力且QMS有效。通常這個運(yùn)行時間不少于3個月。


d) 現(xiàn)場審核:

對轉(zhuǎn)版認(rèn)證審核提出的不符合項(xiàng),需要及時采取糾正措施。視情況,可能還需要及時提供糾正措施、以及糾正措施得以實(shí)施、及措施有效的證據(jù)。否則可能會影響2015版證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)。

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