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@實(shí)驗員,檢測方法的來源是哪里、是否合規(guī)、需要確認(rèn)及驗證,這些都了解嗎?

發(fā)布時間:2023-05-16 08:54:48 發(fā)布人:本站

01、檢測方法的選擇

1.為減少檢測風(fēng)險,實(shí)驗室的檢測依據(jù)首選以下正式頒布的標(biāo)準(zhǔn):

a) 國際標(biāo)用;

b) 國家標(biāo)準(zhǔn);

c) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或政府發(fā)布的技術(shù)規(guī)范;

d) 地方標(biāo)準(zhǔn);

e) 企業(yè)標(biāo)用;

f) 知名技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法;

g) 設(shè)備制造商指定的方法;

h) 自行制定的非標(biāo)方法。

1.其中優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);對新舊標(biāo)準(zhǔn)處于過渡期間并均可采用的,優(yōu)先選擇新版標(biāo)準(zhǔn)。

2.為確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行有效的版本,資料員負(fù)責(zé)檢索和收集、查新最新標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)規(guī)范,按《文件控制程序》確保檢測人員所用標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本,填寫《標(biāo)準(zhǔn)查新表》,并由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。

3.在使用外部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測時,應(yīng)注意防止導(dǎo)致可能發(fā)生的所有權(quán)侵權(quán)問題。

4.當(dāng)所用標(biāo)準(zhǔn)存在理解、操作等困難時,技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)檢測人員編寫檢測作業(yè)指導(dǎo)書,以保證對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的一致性。

檢測作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)形成正式的書面文件并應(yīng)經(jīng)過編制人、審核人和批準(zhǔn)人的書面審批手續(xù)和保持該文件的有效性,具體按照《文件控制和維護(hù)程序》。當(dāng)需要對檢測作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行調(diào)整或修改時,也應(yīng)當(dāng)按《文件控制和維護(hù)程序》執(zhí)行。

作業(yè)指導(dǎo)書的編制內(nèi)容應(yīng)包括:

a.檢測方法的名稱;

b.檢測方法的適用范圍;

c.用于檢測的儀器設(shè)備,包括技術(shù)性能參數(shù)要求;

d.所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì));

e.被檢測樣品的管理要求;

f.被測定的參數(shù)或量值及其范圍;

g.檢測需要的設(shè)施環(huán)境條件;

h.檢測步驟描述;

i.需遵守的安全設(shè)施;

j.檢測的準(zhǔn)則和要求;

k.需記錄的數(shù)據(jù)的分析和表達(dá)的方法;

l.如有必要時,檢測結(jié)果不確定度評定的要求。

5.當(dāng)客戶的委托檢測未指定方法時,檢測組主任應(yīng)首先向客戶推薦實(shí)驗室認(rèn)證、認(rèn)可能力范圍內(nèi)的檢測方法,當(dāng)不能滿足客戶要求時,則應(yīng)在本程序1條中推薦檢測方法,所推薦的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意和認(rèn)可。當(dāng)客戶指定的方法不合適或已經(jīng)過期時,檢測負(fù)責(zé)人應(yīng)明確通知客戶。

6.當(dāng)客戶指定的檢測標(biāo)準(zhǔn)和要求的能力是在認(rèn)證、認(rèn)可的能力范圍內(nèi)時,則接受客戶的委托檢測無須對實(shí)驗室的能力與客戶的要求再進(jìn)行合同評審,但需按照《要求、標(biāo)書和合同評審程序》將客戶要求明確寫入合同當(dāng)中。

02、檢測標(biāo)準(zhǔn)方法的變更和偏離

檢測方法的偏離只有在其已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受的情況下才允許發(fā)生,具體實(shí)施按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。

03、檢測標(biāo)準(zhǔn)的收集與保存

1. 檢測組主任負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員收集檢測標(biāo)準(zhǔn),收集到的檢測標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后由資料員登記、編號、存檔控制使用。

2.資料員于每一個季度對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新確認(rèn),以保證檢測的有效性。

3.如新標(biāo)準(zhǔn)較舊標(biāo)準(zhǔn)對檢測資源配置和技術(shù)要求有較大的變化時,技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)開展宣貫,對實(shí)驗室執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的能力開展評審。

04、檢測方法的確認(rèn)流程

1.檢測組主任根據(jù)客戶咨詢的檢測要求制定檢測方案,并填寫《檢測方案》,答復(fù)客戶。當(dāng)客戶咨詢的檢測條件為常規(guī)要求時,可以不給出具體的檢測方案,直接由業(yè)務(wù)員答復(fù)客戶是否可以執(zhí)行檢測;當(dāng)客戶咨詢的檢測條件涉及非標(biāo)方法時,則需要由檢測組主任組織相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員對其進(jìn)行評審確認(rèn),并填寫《非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)評審表》。

2.客戶在明確檢測需求后填寫具體的《檢測委托單》,檢測組主任根據(jù)實(shí)際情況將《檢測委托單》及《檢測方案》一同交給指定工程師執(zhí)行檢測工作。(較為簡單、常規(guī)的檢測項目可以不用給出具體的檢測方案)。

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