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ISO 9001:2015 為什么使用“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”

發(fā)布時(shí)間:2015-10-08 14:47:20 發(fā)布人:信息員

2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款。在2008版的ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》中,預(yù)防措施作為單獨(dú)的條款,而2015版整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都要考慮風(fēng)險(xiǎn)。


通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法,組織積極地尋求改進(jìn)機(jī)會(huì),而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來(lái)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)?;陲L(fēng)險(xiǎn)的方法而建立的質(zhì)量管理體系,預(yù)防措施是自然而然的行為。


什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的方法


基于風(fēng)險(xiǎn)的方法在某種程度上是一種自然而然的做法。


例如:過(guò)馬路前看紅綠燈??吹接衅?chē)行駛,立即止步。


新版ISO 9001中始終貫穿基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。在標(biāo)準(zhǔn)中,自始至終考慮風(fēng)險(xiǎn),預(yù)防措施是戰(zhàn)略策劃和運(yùn)作、評(píng)審的一部分。


基于風(fēng)險(xiǎn)的方法已經(jīng)是過(guò)程方法的一部分。


例如:可以直接過(guò)馬路或者從附近的過(guò)街天橋過(guò),通過(guò)考慮風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定怎樣過(guò)馬路。


通常認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是負(fù)面的。在基于風(fēng)險(xiǎn)的方法中,也可以發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì),也就是說(shuō)正面的風(fēng)險(xiǎn)。


例如:直接過(guò)馬路,能獲得快速到達(dá)對(duì)面的機(jī)會(huì),但增加了被汽車(chē)撞傷的風(fēng)險(xiǎn)。


過(guò)人行天橋的風(fēng)險(xiǎn)是時(shí)間延遲,機(jī)會(huì)是避免被汽車(chē)撞傷。


機(jī)會(huì)并不總是與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),但與目標(biāo)相關(guān)。考慮所處的環(huán)境,可能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。


例如:分析所處的環(huán)境以發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì):

——馬路有地下通道。

——有行人通過(guò)的紅綠燈。

——走其他的馬路,不必過(guò)馬路就可到達(dá)目的地。


有必要分析機(jī)會(huì),并考慮采取措施。應(yīng)考慮抓住機(jī)會(huì)的影響和可能性。并考慮采取措施后對(duì)環(huán)境的變化和產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。


ISO 9001:2015中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的地方


在 ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》引言中引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的概念。風(fēng)險(xiǎn)是針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響,ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)運(yùn)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法這一理論,而新版標(biāo)準(zhǔn)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法更加明確,并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的要求中。組織可選擇制定比標(biāo)準(zhǔn)中要求的更加全面的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法,ISO 31000《風(fēng)險(xiǎn)管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理指南。


質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程在組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險(xiǎn)水平并非是一致的,過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對(duì)于一些組織而言,交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便;而對(duì)于其他組織,這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)和致命的。因此,“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過(guò)程和活動(dòng)時(shí),定性(根據(jù)組織環(huán)境,定量地)地考慮風(fēng)險(xiǎn)。


在ISO 9001:2015 《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 給出了有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的定義。風(fēng)險(xiǎn)是針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。 對(duì)偏離預(yù)期的影響,可以是正面或負(fù)面的,不確定性是缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。風(fēng)險(xiǎn)通常被形容為潛在“事件”(如ISO導(dǎo)則73: 2009,3.5.1.3定義)和“后果”(如ISO導(dǎo)則73: 2009,3.6.1.3定義),或二者的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)通常被表述為某個(gè)事件(包括環(huán)境變化)的后果及其發(fā)生“可能性”的組合(ISO導(dǎo)則73: 2009,3.6.1.1定義)。術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)僅用于負(fù)面后果的可能性。


質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、服務(wù)以及實(shí)現(xiàn)顧客滿意。在ISO 9001:2015中,用下列條款運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。


在第4章 (組織的環(huán)境): 求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

在第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用) :要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。

在第6章 (策劃) :要求組織采取行動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。

在第8章 (運(yùn)作):要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。

在第9章 (績(jī)效評(píng)價(jià)): 要求組織監(jiān)視、測(cè)量、評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)。

在第10章 (改進(jìn)):要求組織通過(guò)響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)(因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn),需要改進(jìn),而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn))。


為什么使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法


第一,通過(guò)考慮組織的風(fēng)險(xiǎn),增加了實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的可能性。


第二,基于風(fēng)險(xiǎn)的方法可導(dǎo)致:建立牢固全面的知識(shí)庫(kù);營(yíng)造積極的改進(jìn)文化;確保產(chǎn)品、服務(wù)持續(xù)合格;增強(qiáng)顧客滿意。


第三,成功的企業(yè)自覺(jué)地采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。


基于風(fēng)險(xiǎn)方法的應(yīng)用


在組織的過(guò)程中使用風(fēng)險(xiǎn)驅(qū)動(dòng)的方法。識(shí)別組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)——取決于組織的環(huán)境。


例如:穿過(guò)有很多車(chē)輛快速行駛的馬路和穿過(guò)很少車(chē)輛行駛的馬路,風(fēng)險(xiǎn)是不同的。還需要考慮其他的事情,如天氣、能見(jiàn)度、人群移動(dòng)和特定的人員目標(biāo)。


分析并優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。什么是可接受的?什么是不可接受的?過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)是什么?


例如:目標(biāo):我需要安全地穿過(guò)馬路,按時(shí)參加會(huì)議。

受傷是不可接受的。遲到是不可接受的。

快速到達(dá)目的地的機(jī)會(huì)一定要與受傷的可能性相平衡。但是,避免受傷比按時(shí)參加會(huì)議重要。

如果直接穿過(guò)馬路受傷的可能性很高,那么,走旁邊的過(guò)街天橋,導(dǎo)致遲到也是可以接受的。

分析現(xiàn)狀。過(guò)街天橋有200米的距離,將增加到達(dá)會(huì)議地點(diǎn)的時(shí)間。天氣很好,能見(jiàn)度很好,我可以看到馬路上行駛的車(chē)輛不多。

決定直接穿過(guò)馬路,接受受傷的低風(fēng)險(xiǎn),并抓住按時(shí)到達(dá)會(huì)議地點(diǎn)的機(jī)會(huì)。


策劃關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。怎樣避免或消除風(fēng)險(xiǎn)?怎樣規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?


例如:雖然可以走過(guò)街天橋消除受傷的風(fēng)險(xiǎn),但已經(jīng)決定直接過(guò)馬路,接受受傷的風(fēng)險(xiǎn)。


現(xiàn)在,策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車(chē)輛不撞到,只能減少被撞的可能性。


策劃在附近沒(méi)有車(chē)輛通過(guò)的時(shí)段穿過(guò)馬路,以減少事故的可能性。也選擇在能見(jiàn)度很好的地方穿行馬路,并可以安全地停在中間,以再次穿行馬路,進(jìn)一步減少事故的可能性。


實(shí)施策劃——采取措施(行動(dòng))。


例如:走到馬路邊上,通過(guò)查看發(fā)現(xiàn)沒(méi)有阻止穿行的欄桿,馬路中間有安全島。再查看沒(méi)有車(chē)輛通過(guò)。穿過(guò)一半的馬路,停在安全島上,再查看馬路的另一個(gè)方向,穿過(guò)另一半馬路。


檢查措施的有效性——效果好嗎?


例如:安全地穿過(guò)馬路,及時(shí)到達(dá)會(huì)場(chǎng):這個(gè)策劃有效,并避免了不期望的結(jié)果。


吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)——持續(xù)改進(jìn)。


例如:在接下來(lái)幾天,在不同的時(shí)間和天氣下重復(fù)這個(gè)策劃。


這就積累了一些數(shù)據(jù),理解變化的環(huán)境(時(shí)間、天氣、車(chē)流量)對(duì)策劃有效性的直接影響,以及增加了不能實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性。


由經(jīng)驗(yàn)可知,在每天的某個(gè)時(shí)段穿行馬路是非常困難的,因?yàn)樾旭偟能?chē)輛太多。為了限制風(fēng)險(xiǎn),改進(jìn)了過(guò)程,在該時(shí)段從天橋過(guò)馬路。


繼續(xù)分析過(guò)程的有效性,并當(dāng)環(huán)境因素變化時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。也繼續(xù)考慮創(chuàng)新機(jī)會(huì)。


——可以改變會(huì)議地點(diǎn)以避免過(guò)馬路嗎?

——可以改變會(huì)議時(shí)間以便在車(chē)流量少時(shí)過(guò)馬路嗎?

——可以舉行電子會(huì)議嗎?


結(jié)論


綜上所述,基于風(fēng)險(xiǎn)的方法并不是新概念,在某些方面,組織已經(jīng)采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法?;陲L(fēng)險(xiǎn)的方法是持續(xù)運(yùn)用的,需要具備更多的知識(shí)和準(zhǔn)備。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法增加了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性,減少了不良結(jié)果的可能性,并促使組織養(yǎng)成預(yù)防的習(xí)慣。

(原標(biāo)題:ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”的理解)

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